El Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos está estableciendo nuevos requisitos para todos los socios comerciales de la cadena de suministro de medicamentos con receta. Estas medidas, que entrarán en vigor plenamente el 27 de noviembre de 2023, permiten que los productos farmacéuticos sean totalmente rastreables para evitar que los medicamentos ilegítimos, dañados o dañinos lleguen a los pacientes.
Una vez transcurrido el plazo, los socios comerciales que no hayan cumplido con los requisitos de su tipo de negocio no podrán recibir ni vender productos farmacéuticos. Se enfrentarán a auditorías por parte de la FDA y otros organismos y, posiblemente, incluso a sanciones por parte de sus socios comerciales (algunos de los cuales ya han fijado sus propios plazos de cumplimiento, meses antes del último).
Se trata de una transformación de la forma de hacer negocios en la cadena de suministro de productos farmacéuticos, que requiere empaques serializados, la creación de conexiones interoperables entre socios comerciales, un intercambio de datos antes o durante cualquier transacción de productos, y más.
Siga leyendo para ver rápidamente los requisitos para los dispensadores: farmacias, hospitales, supermercados y otras empresas que dispensan medicamentos con receta a los pacientes.
La DSCSA define y establece los requisitos de licencia para que los socios comerciales farmacéuticos hagan negocios como socios comerciales autorizados. Esto no incluye a los veterinarios u otras empresas que solo dispensan productos para animales. Para ser considerado un socio comercial autorizado, un dispensador debe:
Además, deben cumplir uno de los siguientes criterios:
También hay medidas para la gestión de los socios comerciales. Los dispensadores deben:
La DSCSA exige que los socios comerciales se formen interoperable conexiones punto a punto para realizar transacciones, mediante sistemas que pueden importar y procesar los datos de los demás. Una vez que este requisito entre en vigor, los dispensadores solo podrán recibir envíos con datos serializados y debidamente agregados. La industria ha adoptado en gran medida el estándar EPCIS de GS1 para datos interoperables.
El proceso de incorporación del EPCIS debe completarse entre cada par de socios comerciales; cada implementación puede tardar algunas semanas, por lo que es una buena idea empezar con varios meses de sobra antes de la fecha límite de la DSCSA.
Según este requisito, los dispensadores deben intercambiar datos de serie en un manera segura, interoperable y electrónica. Además, deben implementar sistemas y procesos que puedan:
Los dispensadores solo pueden comprar o vender medicamentos con receta que estén codificados con números de serie en el código de barras 2D Data Matrix y en el formato de texto legible por humanos, con excepciones para ciertos productos antiguos.
Necesitará contar con sistemas y procesos para gestionar los productos sospechosos o ilegítimos.
Puede cumplir con los requisitos de verificación de la DSCSA desarrollando una base de datos electrónica segura o utilizando una base de datos electrónica segura desarrollada por un tercero.
El rastreo de los productos se basa en la entrega electrónica 3 T datos: historial de transacciones, información de transacciones y estado de transacción. (Tenga en cuenta que la fase II de la DSCSA elimina el requisito del historial de transacciones).
Los dispensadores deben:
Los dispensadores deben responder a cualquier solicitud de información de la FDA o de cualquier otra agencia estatal o federal en relación con una investigación de un producto sospechoso o retirado del mercado.
Mientras La DSCSA es compleja y transformadora, una farmacia puede completar su proceso de cumplimiento de la DSCSA meses antes de la fecha límite de noviembre. LSpedia ofrece las herramientas líderes de la industria y su precio más asequible. Además, emplea datos de serialización para gestionar la caducidad y la transferencia a tiendas a fin de reducir los costes de existencias agotadas.
LSpedia OneScan Pharmacy Pro es el camino más accesible para lograr un cumplimiento a prueba de auditorías:
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